港股 IPO 風起云涌,行業巨頭爭相搶灘。
其中,今年表現最為耀眼的創新藥板塊,恒生創新藥指數年內上漲超 70%,領漲整個港股市場,一度被稱為 " 中國 Biotech 第二春 "。不少投資者將目光重新投向創新藥賽道,優秀企業價值正在被發掘。
值得關注的是,手握超十種在研藥物的軒竹生物科技股份有限公司(以下簡稱 " 軒竹生物 ")已正式遞交港交所上市申請,由中金公司擔任獨家保薦人。此前,軒竹生物曾在 2022 年向科創板發起上市沖擊,但因彼時資本市場環境導致 IPO 闖關難度升級,2024 年正式撤回科創板 IPO 申請。
那么,轉戰港交所二度沖擊 IPO 的軒竹生物,究竟什么來頭?
核心產品矩陣成型,商業化引擎全速啟動
首先,從商業化程度上來看,軒竹生物作為國內稀缺的 " 大小分子雙驅 " 創新藥企,正以多維度突破釋放商業化潛能。
吡洛西利:乳腺癌治療格局重塑者,商業化爆發臨界點已至
作為軒竹生物自主研發的 CDK4/6 抑制劑,吡洛西利(XZP-3287)已斬獲兩項重磅適應癥——聯合氟維司群二線治療及單藥末線治療 HR+/HER2- 晚期乳腺癌,成為國內首個且唯一獲批單藥用于該領域后線治療的創新藥,填補國內空白。
臨床數據顯示,吡洛西利單藥或聯合內分泌治療的抗腫瘤療效與安全性顯著優于同類產品,尤其對原發內分泌耐藥、肝轉移等難治性患者也有非常好的治療獲益,吡洛西利安全性好,血液學毒性、胃腸道反應等當前 CDK4/6 抑制劑發生率較高的不良事件,吡洛西利在治療中有所減少。當前,吡洛西利正加速沖刺醫保準入。與此同時,公司同步推進聯合芳香化酶抑制劑(AI)一線治療的 NDA 申請,有望明年獲批,最終實現 HR+/HER2- 晚期乳腺癌全人群覆蓋。
據灼識咨詢預測,2032 年中國乳腺癌 CDK4/6 抑制劑市場規模將達 130 億元,吡洛西利作為國產創新藥標桿,有望深度改寫市場格局。
安奈拉唑鈉:消化領域自主創新標桿,商業化加速兌現
公司另一核心產品安奈拉唑鈉(KBP-3571)作為國內首個自主研發的 PPI(質子泵抑制劑),2023 年已獲批治療十二指腸潰瘍,并于同年被納入國家醫保目錄。
商業化首年即展現強勁動能:截至 2025 年一季度末,該產品銷售額突破 3,270 萬元,覆蓋超 1,000 家醫院。相比于同類產品,具有差異化代謝及排泄路徑,顯著降低藥物相互作用風險及腎臟負擔,兼具快速強效與持久抑酸優勢,是一款療效更穩定、安全性更好、合并用藥風險更小的 PPI 藥物,構建起新一代 PPI 的臨床價值壁壘。
更值得關注的是,KBP-3571 針對反流性食管炎的拓展適應癥,預計 2025 年三季度進入 III 期臨床階段,隨著第二適應癥拓展,有望與現有市場形成協同效應,龐大患者群體有望打開二次增長曲線,進一步釋放商業化潛力。
XZP-3621:具有接近商業化潛力的 ALK 抑制劑,用于 ALK 陽性晚期非小細胞肺癌
作為軒竹自主研發的一款二代 ALK 抑制劑,其具有突出的全身和顱內抗腫瘤療效,能有效克服 ALK 抑制劑誘導的耐藥性,安全性良好,適合長期使用。預計將于 2025 年下半年獲批上市,用于一線治療 ALK 陽性晚期非小細胞肺癌。
研發管線厚積薄發,上市催化價值重估
其次,從研發管線上來看,公司瞄準大適應癥,市場前景廣闊,以迭代創新和首創研發相結合,形成了批次布局、管線協同 / 互補,兼顧長短期風險及回報的管線矩陣。
一方面,公司布局大適應癥領域,直擊臨床需求的痛點,為患者提供更為優質、高效的解決方案。
據招股書權威披露,公司構建的涵蓋超十款在研藥物的階梯式管線矩陣,戰略聚焦消化系統疾病、腫瘤及 NASH(非酒精性脂肪性肝炎)這三大全球高發領域,與當前全球大適應癥范圍高度契合,彰顯出公司對市場趨勢的敏銳洞察與精準把握。
圖表一:全球十大治療領域
另一方面,公司的管線布局階梯有序,既注重當前的穩健發展,又著眼于未來的長遠規劃。
目前,公司已形成 "2 項 NDA 獲批資產 +2 項藥物項目處于 NDA 注冊階段 +4 項藥物項目處于 I 期臨床試驗階段 +5 項已獲 IND 批準 " 的豪華立體化布局,這一布局不僅展現了公司強大的研發實力,更為公司的持續發展注入了源源不斷的動力。
尤為值得一提的是,公司管線正迎來多項關鍵里程碑的密集落地,驅動公司估值的躍升。除了已成功實現商業化的兩款產品外,公司核心產品 ALK 抑制劑 XZP-3621 預計將于 2025 年下半年獲批上市,這標志著又一重磅產品即將加入業績貢獻大軍,商業化版圖加速擴張。
圖表二:公司產品管線
最后,從技術平臺這一核心競爭力來看,公司構建了 " 小分子藥物研發平臺 + 大分子生物藥研發平臺 + 臨床開發平臺 " 這三大技術平臺,猶如三足鼎立,穩固支撐著公司在創新藥領域的領先地位。
公司成為國內少有的同時覆蓋大分子與小分子雙領域的創新藥企,這一獨特優勢為公司的發展提供了更為廣闊的空間與無限的可能。
從孵化情況來看,公司核心技術平臺也在率先布局前沿科技,如小分子藥物研發平臺瞄準同類首創 USP1 抑制劑 XZP-6924(已獲批 IND),USP1 是 " 合成致死 " 領域的新興靶點,開發尚處于早期階段(臨床前及早期臨床試驗階段),代表了癌癥靶向治療的新方法,有可能為難治癌癥患者提供新選擇;生物藥領域,基于公司大分子藥物研發平臺,布局了 HER2/HER2 雙抗 ADC 藥物 KM501(臨床 I 期),能同時靶向曲妥珠單抗和帕妥珠單抗表位,從而提高 ADC 的內吞作用,用于 HER2 低表達乳腺癌。臨床前數據顯示,KM501 抗腫瘤療效非劣于 DS8201。這些前沿科技的布局為公司未來的發展注入了強大的創新動力。
小結
回到最初的問題上來,如何看待此時遞表的軒竹生物?
從資本市場表現來看,相較于低迷期的創新藥板塊,今年以來在政策利好疊加行業邊際改善等因素影響下,將引領市場對優質創新藥更多關注。
站在上市前夕的關鍵節點,軒竹生物已構建起 " 短期有業績、中期有管線、長期有平臺 " 的全周期價值鏈條。核心產品吡洛西利與安奈拉唑鈉的商業化突破,疊加研發管線的密集催化,為公司未來業績高速增長提供確定性支撐。而港股上市不僅將打開資本通道,更將推動其從 Biotech 向 Biopharma 的戰略躍遷。
對于投資者而言,軒竹生物正處于 " 研發收獲期 " 與 " 上市紅利期 " 的雙重疊加階段,其稀缺的創新屬性與清晰的成長路徑,無疑將成為港股 18A 板塊中最具爆發力的標的之一,未來值得期待。